Die Standards von HL7

HL7 International

Health Level Seven® (HL7®) International ist eine internationale, gemeinnützige Standardisierungsorganisation für den elektronischen Austausch von Gesundheitsinformationen. HL7 wurde 1987 gegründet und ist als Standards Developing Organization vom American National Standards Institute (ANSI) akkreditiert. Ziel der Organisation ist es, Standards und Rahmenwerke bereitzustellen, mit denen Gesundheitsinformationen systemübergreifend ausgetauscht, integriert und genutzt werden können.

HL7 International hat seinen Sitz in den USA mit Headquarter in Ann Arbor, Michigan. Gleichzeitig ist HL7 international organisiert: Nationale HL7-Organisationen – sogenannte International Affiliates – vertreten und fördern die Standards in ihren jeweiligen Ländern. HL7 Austria ist die österreichische Mitgliedsorganisation innerhalb dieses internationalen Netzwerks.

Der Name „Health Level Seven“ nimmt Bezug auf die Anwendungsebene – Layer 7 – des OSI-Kommunikationsmodells. Der Aufgabenbereich von HL7 geht heute allerdings weit über klassische Nachrichtenschnittstellen hinaus und umfasst Datenmodelle, Dokumente, APIs, Terminologien, Entscheidungsunterstützung und Implementierungsleitfäden. 

Wie entstehen HL7-Standards?

HL7-Standards werden nicht von einem einzelnen Unternehmen entwickelt. Sie entstehen in einem offenen, konsensbasierten Standardisierungsprozess, an dem Fachleute aus Gesundheitsversorgung, IT-Industrie, Wissenschaft, Behörden und anderen Organisationen mitwirken.

Die fachliche Arbeit erfolgt in mehr als 40 spezialisierten HL7 Working Groups (WG). Diese beschäftigen sich beispielsweise mit Patient Administration, Structured Documents, Pharmacy, Clinical Decision Support, Financial Management, Terminologie oder FHIR Infrastructure. Die Working Groups sind unmittelbar für die Entwicklung und Pflege der jeweiligen Spezifikationen verantwortlich.

Typischerweise durchläuft ein HL7-Standard mehrere Schritte:

1. Identifikation eines fachlichen Bedarfs
   Eine WG oder ein Projekt identifiziert einen Bedarf für einen neuen Standard oder die Weiterentwicklung einer bestehenden Spezifikation.
2. Erarbeitung der Spezifikation
   Fachliche und technische Experten entwickeln Datenmodelle, Nachrichten, Ressourcen, Terminologien oder Implementierungsregeln.
3. Community Review und Ballot
   Entwürfe werden innerhalb der HL7-Community zur Kommentierung und formellen Abstimmung – dem sogenannten Ballot – gestellt.
4. Reconciliation
   Eingegangene Kommentare und Einwände werden von der zuständigen Work Group bewertet und bearbeitet.
5. Veröffentlichung
   Nach erfolgreichem Abstimmungs- und Freigabeprozess wird die Spezifikation veröffentlicht.
6. Weiterentwicklung
   HL7-Standards werden kontinuierlich gepflegt. Erfahrungen aus Implementierungen, Connectathons und internationalen Projekten fließen in neue Versionen ein.

Die technischen und organisatorischen Regeln dieses Prozesses werden innerhalb von HL7 international unter anderem durch das Technical Steering Committee (TSC) gesteuert. HL7 folgt dabei konsensbasierten Verfahren und den Anforderungen seiner ANSI-Akkreditierung.

HL7 Austria erarbeitet nationale Standards in einem Verfahren, das dem internationalen Vorbild entspricht 

Die wichtigsten HL7-Standardsfamilien

Über die vergangenen vier Jahrzehnte sind mehrere Generationen von HL7-Standards entstanden. Sie ersetzen einander nicht vollständig; vielmehr werden verschiedene HL7-Standards heute parallel eingesetzt.

HL7 Version 2 – der klassische Messaging-Standard

HL7 Version 2 (HL7 V2) ist die älteste und bis heute weltweit sehr stark verbreitete HL7-Standardsfamilie. Die erste Version entstand in den Anfangsjahren von HL7; HL7 Version 2.0 wurde 1988 veröffentlicht, Version 2.1 folgte 1990.

HL7 V2 definiert ereignisorientierte Nachrichten für den Datenaustausch zwischen klinischen Informationssystemen. Typische Einsatzgebiete sind:

• Aufnahme, Entlassung und Verlegung von Patienten ("ADT")
• Laboraufträge und Laborbefunde
• medizinische Aufträge
• Befundübermittlung
• Terminplanung
• Stammdaten
• Abrechnung und administrative Prozesse

V2x ist der etablierteste und am weitesten verbreitete Standard für den Austausch klinischer Informationen. Der Standard wird weiterhin weltweit in Krankenhäusern, Laboren, Radiologiesystemen und anderen medizinischen Informationssystemen eingesetzt. Eine wesentliche Stärke von HL7 V2 ist seine pragmatische Flexibilität.

HL7 Version 3 – modellbasierte Interoperabilität

Mit HL7 Version 3 (V3) entwickelte HL7 einen stärker formalisierten und modellgetriebenen Ansatz. Eine zentrale Grundlage bildet das Reference Information Model (RIM), aus dem fachliche Informationsmodelle und Nachrichten abgeleitet werden.

Die erste umfassende normative Version der HL7-V3-Spezifikationen wurde 2005 veröffentlicht.

Im Unterschied zur vergleichsweise pragmatischen V2-Welt sollte V3 eine wesentlich stärkere semantische Konsistenz zwischen unterschiedlichen Anwendungsgebieten schaffen.

Aus der V3-Methodik sind verschiedene wichtige HL7-Standards hervorgegangen. Von besonderer Bedeutung ist die Clinical Document Architecture (CDA).

HL7 CDA – standardisierte klinische Dokumente

Die HL7 Clinical Document Architecture (HL7 CDA®) definiert die Struktur und Semantik elektronischer klinischer Dokumente.

Die erste CDA-Version wurde 2000 veröffentlicht. CDA Release 2 folgte 2005 und bildet bis heute die Grundlage zahlreicher nationaler und internationaler Implementierungsleitfäden - wie auch für ELGA.

Typische CDA-Dokumente sind beispielsweise:

• Entlassungsbriefe
• Labor- und Radiologiebefunde
• Ambulanzberfunde
• Pathologiebefunde
• elektronische Medikationsdokumente

Ein wesentliches Merkmal von CDA ist die Kombination aus maschinenverarbeitbarer Struktur und einer für Menschen lesbaren Darstellung. CDA-Dokumente besitzen einen definierten klinischen Kontext und können als dauerhaftes Dokument gespeichert, ausgetauscht und archiviert werden.

HL7 FHIR – moderne, API-basierte Interoperabilität

HL7 Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR®) ist die jüngste große HL7-Standardsfamilie.

Die Entwicklung von FHIR begann 2011. Eine erste als „FHIR“ bezeichnete Spezifikationsversion wurde 2012 veröffentlicht, der erste offizielle Draft Standard for Trial Use (DSTU 1) folgte 2014.

FHIR verbindet Erfahrungen aus HL7 V2, V3 und CDA mit etablierten Technologien der modernen Software- und Webentwicklung. Im Mittelpunkt stehen standardisierte Informationsbausteine, die sogenannten Resources.

Beispiele sind:

• Patient
• Practitioner
• Organization
• Observation
• Condition
• Medication
• DiagnosticReport
• Encounter
• Appointment

FHIR definiert nicht nur die Datenstrukturen, sondern auch standardisierte Mechanismen für den Zugriff auf diese Informationen. Besonders bekannt ist die Verwendung von RESTful APIs, JSON und XML.

Mit FHIR Release 4 (R4) wurden 2018 erstmals wesentliche Teile des FHIR-Standards normativ. FHIR Release 5 (R5) wurde am 26. März 2023 veröffentlicht. An FHIR Release 6 wird derzeit gearbeitet.

FHIR bildet heute den Schwerpunkt vieler neuer internationaler Interoperabilitätsinitiativen.

Die Entwicklung der HL7-Standards im Überblick

Weitere Standards von HL7

Neben V2, V3, CDA und FHIR umfasst das HL7-Portfolio zahlreiche weitere Standards und Spezifikationen. Dazu gehören unter anderem:

Arden Syntax

Eine formale Sprache zur Darstellung medizinischer Entscheidungslogik. Arden Syntax wird beispielsweise für regelbasierte Clinical-Decision-Support-Anwendungen eingesetzt.

Clinical Quality Language (CQL)

Eine Sprache zur formalen Beschreibung klinischer Logik, beispielsweise für Qualitätsmessung, Clinical Decision Support, computable Guidelines und Public Health. CQL wird heute eng mit FHIR kombiniert.

EHR System Functional Model (EHR-S FM)

Ein funktionales Referenzmodell, das Anforderungen und Funktionen elektronischer Gesundheitsaktensysteme beschreibt. Die Entwicklung reicht bis zu einem ersten Consensus Draft Standard von 2004 zurück.

Darüber hinaus hat HL7 Standards und Spezifikationen unter anderem für Terminologien, Clinical Decision Support, Qualitätsmessung, Genomik, Arzneimittelinformationen und kontextbezogene Integration entwickelt.

Von V2 über CDA zu FHIR – Evolution statt Ablösung

Die Geschichte von HL7 ist keine einfache Abfolge, bei der ein neuer Standard den vorhergehenden vollständig ersetzt.

HL7 V2, CDA und FHIR werden heute parallel eingesetzt.

V2 ist beispielsweise weiterhin ein zentraler Standard für die Kommunikation innerhalb von Krankenhäusern. CDA ist in zahlreichen nationalen Architekturen für den Austausch klinischer Dokumente etabliert. FHIR wiederum bildet zunehmend die Grundlage für moderne APIs, Patientenportale, mobile Anwendungen, nationale Gesundheitsdatenplattformen und den strukturierten, granularen Austausch medizinischer Informationen.

FHIR greift bewusst auf Erfahrungen aus den früheren HL7-Generationen zurück. HL7 beschreibt FHIR als Weiterentwicklung, die Erkenntnisse aus V2, V3 und CDA mit modernen Implementierungstechnologien verbindet.

Damit bildet die HL7-Standardsfamilie heute ein breites Instrumentarium für unterschiedliche Ebenen der digitalen Interoperabilität im Gesundheitswesen – von klassischen Nachrichten über klinische Dokumente bis hin zu modernen, standardisierten Gesundheitsdaten-APIs.